Cikkek
Megérkezett! A GMP 1. melléklete bevezetésének határideje meghatározásra került - 2023. augusztus 25-én lép hatályba
Több éves munka után felülvizsgálták a GMP 1. mellékletét (GMP - Good Manufacturing Practice = Jó Gyártási Gyakorlat).
Miről van szó? Kiket érint? Milyen változtatásokra lesz szükség? Hogyan támogathatjuk Önt? Az alábbiakban összegyűjtöttük a válaszokat, de az alábbi linkre kattintva még több információt talál:
A GMP 1. mellékletének frissítése: megfelel a követelményeknek? | Elis
1. sz. melléklet: minden nap hallunk róla, de mi is ez pontosan?
Az 1. sz. melléklet, amely a steril termékek gyártásával foglalkozik, egyike annak a húsz mellékletnek, amelyek a Jó Gyártási Gyakorlat (GMP) útmutatóját alkotják. A gyógyszeripari vállalatoknak szánt 1. sz. melléklet a humán- és állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek aszeptikus/steril gyártásának elveit és irányelveit mutatja be.
Milyen változásokat jelent az 1. melléklet felülvizsgálata a tisztatéri környezetek számára?
A tisztatéri ruházatnak és annak minőségének meg kell felelnie a munkaterület tisztatéri besorolásának. Az 1. sz. melléklet 7. fejezetének 13. pontja szerint ez mostantól azt jelenti, hogy :
- A / B tisztasági osztály: Szükségessé válik a steril kámzsa, kesztyű, szemvédelem, cipő és maszk, a steril felső ruházat mellett, valamint a steril ruha alatt viselendő alsóruházat.
- C tisztasági osztály: Az operátoroknak el kell takarniuk a hajukat, szakállukat, bajuszukat, és dedikált zoknit kell hordaniuk. Ezen felül fertőtlenített nadrágot és cipőt is kell viselniük.
- D tisztasági osztály: A hajat, szakállat és bajuszt el kell takarni. Általános védőruhát és megfelelően fertőtlenített cipőt (vagy cipővédőt) kell viselni.
Milyen egyéb változások várhatóak?
Az egyik új elem: a kültéri ruházatot, beleértve a zoknit is [...], nem szabad bevinni közvetlenül a B és C osztályú területekhez vezető öltözőbe" (7.14. fejezet). Továbbá a 8.46. fejezet részletezi, hogy a sterilezés után azonnal fel nem használt eszközöket megfelelően lezárt csomagolásban kell tárolni. A nem sterilezhető, de az aszeptikus eljáráshoz szükséges felszerelésekkel kapcsolatban is pontosítás történik. A fertőtlenítés után az újbóli szennyeződés megelőzése érdekében védeni kell őket (8. fejezet, 49. bekezdés).
Az Ön tevékenységét érintő ezen változásokra reagálva az Elis Cleanroom támogatja Önt termékeivel az Ön igényeinek megfelelően. Zoknik, autokláv zsákok és minden egyéb termékünk elérhető itt :
Miért használja speciális mosodáinkat?
Az 1. sz. melléklet felülvizsgálata után a 7. fejezet 17-ik bekezdése előírja, hogy "A mosható tisztatéri ruházatát a gyártási műveletektől megfelelően elkülönített mosodában kell tisztítani, olyan minősített eljárással, amely biztosítja, hogy a ruházat az ismételt mosási folyamat során ne sérüljön meg és/vagy ne szennyeződjön részecskékkel. Az alkalmazott mosodai létesítmények nem jelenthetnek szennyeződés vagy keresztszennyeződés kockázatot [...] A mosás után és a csomagolás előtt a ruhadarabokat szemrevételezéssel kell megvizsgálni a sérülések és a vizuális tisztaság szempontjából. A ruházatkezelési folyamatokat a ruházat minősítési programjának részeként kell értékelni és meghatározni, és azoknak tartalmazniuk kell a mosási és sterilezési ciklusok maximális számát". Nálunk, az Elisnél, a speciális tisztatéri mosodáink mindegyike Helmke dobbal rendelkezik, és minden egyes ruhadarabon további vizuális ellenőrzést végezünk el, ami biztosítja számunkra az 1. sz. mellékletnek való megfelelést.
Kapcsolatfelvétel
Kapcsolatfelvétel
Tapasztalatuknak és tudásuknak köszönhetően munkatársaink A-tól Z-ig segíthetnek az Ön igényeinek elemzésében a csapatával együtt meghatározva, hogy mely termékek a legalkalmasabbak az Ön ágazatában, hogyan feleljen meg az 1. sz. mellékletnek stb.
Ha szeretne többet tudni, olvassa el az 1-es részt a mellékletekkel kapcsolatos megfelelőségi cikkeinkből, vagy vegye fel velünk a kapcsolatot a weboldalunkon található kapcsolatfelvételi űrlap segítségével.