A GMP 1. mellékletének frissítése: megfelel a követelményeknek?

Az 1. sz. melléklet : honnan származik ?

A Jó Gyártási Gyakorlat (GMP) az élelmiszerek és italok, kozmetikumok, gyógyszerek, étrend-kiegészítők és orvostechnikai eszközök gyártásának és forgalmazásának engedélyezését ellenőrző szervek által ajánlott irányelveknek való megfeleléshez szükséges gyakorlatok. Ezek az iránymutatások meghatározzák azokat a minimumkövetelményeket, amelyeket egy gyártónak teljesítenie kell annak érdekében, hogy termékei tételről tételre egyenletesen magas minőséget biztosítsanak használatuk során.

Ez a GMP-útmutató a humán- és állatgyógyászati készítmények hatóanyagainak gyártására vonatkozik. Csak a steril hatóanyagok gyártására vonatkozik, a sterilezést közvetlenül megelőző pontig. A steril hatóanyagok sterilezése és aszeptikus feldolgozása nem tartozik a hatálya alá, de azokat a GMP nemzeti jogszabályokban meghatározott és a GMP-útmutatóban értelmezett alapelveivel és iránymutatásaival összhangban kell elvégezni, beleértve annak 1. sz. mellékletét is.

Az 1. sz. melléklet eredeti változatát 1993-ban, 2003-ban és 2007-ben részben felülvizsgálták. Teljes felülvizsgálatra azonban soha nem került sor, bár azóta jelentős változások történtek a technológiában, a szabályozásban és a GMP-ben az ICH* Q9 (Minőségi kockázatkezelés) és a Q10 (Gyógyszeripari minőségbiztosítási rendszer) irányelvek elfogadásával. Az irányelv felülvizsgált 1. sz. melléklete tisztázza, hogy a steril gyógyszerek előállításához szükséges létesítmények, berendezések és eljárások tervezése és végrehajtása során milyen mértékben kell követni a Q9 és Q10 szabványt.

A mellékletet 2022 augusztusában adták ki, és 2023. augusztus 25-ig van időnk megfelelni.

Mit jelent most az 1. sz. melléklet ezen felülvizsgálata a tisztatéri eszközök, a szabályozott környezetben lévő takarító rendszerek és az aszeptikus tisztaterek számára ?

Az új változatban az 1. sz. melléklet új ajánlásokat ír elő az Ön területének besorolásától függően.

A / B tisztasági osztály: Az A besorolás a kritikus területet jelenti a nagy kockázatú műveletekhez vagy aszeptikus csatlakozások készítéséhez a kezdeti levegő védelem biztosításával. A háttér, a B besorolás az előkészítő területet jelenti. Ezeken a területeken az 1. sz. melléklet felülvizsgálata mostantól előírja, hogy szükség van

A sterilezett ruha alatt viselendő dedikált aláöltözet.
Steril kámzsa, amelynek minden szőrzetet (beleértve a hajat és arcszőrzetet is) el kell takarnia.
steril arcmaszk
steril szemvédő, például védőszemüveg.
steril, púdermentes gumi vagy műanyag kesztyű,
sterilezett lábbeli, mint például lábzsák, klumpa és cipő
dedikált zoknit kell használni

C / D tisztasági osztály: az aszeptikusan töltött steril termékek gyártásának kevésbé kritikus szakaszaira használt tisztaterek, de használhatók végtermékként sterilezett termékek előkészítésére/töltésére.

A hajat, szakállat és bajuszt el kell takarni.
Az operátoroknak overált, vagy nadrágot és magas gallérú tunikát (C besorolásban) és általános védőruhát (D besorolásban) kell viselniük.
megfelelően fertőtlenített cipő vagy cipővédő.
a C besorolásban dedikált zoknit kell használni

tisztatéri munkaruha megoldásunk

További ajánlott kiegészítők

Az 1. sz. melléklet az Ön tisztatér besorolási szintjének megfelelő ajánlott cikkek mellett további ajánlott kiegészítőkre és tisztítási eljárásokra vonatkozó részleteket is tartalmaz.

Védőhuzatok: a steril és/vagy fertőtlenített eszközök, mint a gépalkatrészek, tartályok, kannák, garatok, trillerek, kocsik ..., berendezések, alkatrészek és minden olyan tárgyak esetében, amelyek aszeptikus területeken szükségesek, de a nem sterilizálható tárgyak esetében is, hatékony és "érvényes" fertőtlenítési és transzfer eljárásnak kell lennie. Mindezeket a fertőtlenített vagy sterilezett tárgyakat védeni kell az újbóli szennyeződés megelőzése érdekében. Az Ön igényeinek megfelelő védőhuzatok, amelyek bármilyen géptípushoz és alakhoz igazíthatóak, lehetővé teszik, hogy megvédje tárgyait az újraszennyeződéstől.

Autokláv zsákok: Azokat a steril tárgyakat, amelyeket a sterilezés után nem használnak fel azonnal, mostantól megfelelő zárt csomagolásban kell tárolni (8. fejezet 46. bekezdés). A cél a megfelelő védelem használata az újraszennyeződés megelőzésére. Autoklávozható zsákjaink is személyre szabottak és újra felhasználhatóak. Tisztatéri szövetből készültek, így nem szakadnak el, amikor az Ön eszközeit beléjük helyezik, még akkor sem, ha azok élesek.

kép : Védőhuzatok és autoklávozható zsákok - 1. melléklet

Elis Cleanroom, az Ön partnere a szennyeződések kontrollálásában

Az 1. melléklet 7. fejezet 17. pontja kimondja, hogy "Az újra felhasználható tisztatéri ruházatát a gyártási műveletektől megfelelően elkülönített mosodában kell tisztítani, olyan minősített eljárással, amely biztosítja, hogy a ruházat az ismételt mosási folyamat során ne sérüljön meg és/vagy ne szennyeződjön szálakkal vagy részecskékkel. Az alkalmazott mosodai létesítmények nem generálhatnak szennyeződési vagy keresztszennyeződési kockázatot [...] A mosás után és a csomagolás előtt a ruhadarabokat szemrevételezéssel kell ellenőrizni a sérülések és a vizuális tisztaság szempontjából. A ruházatkezelés folyamatait a ruházat minősítési programjának részeként kell értékelni és meghatározni, és azoknak tartalmazniuk kell a mosási és sterilizálási ciklusok maximális számát".

Az Elisnél a speciális tisztatéri mosodáink mindegyike rendelkezik Helmke dobbal, amely lehetővé teszi az egyes feldolgozott sarzsok részecskeszámlálását. Ezen felül minden egyes ruhadarabon további vizuális ellenőrzést végzünk, ami biztosítja számunkra az 1. sz. mellékletnek való megfelelést. Továbbá, folyamataink validáltak, és ruhadarabonként maximális számú mosást garantálunk az anyagtól és a szükséges mosás és/vagy sterilizálás típusától függően.

Ha többet szeretne megtudni a Helmke dobos vizsgálatról, tekintse meg az alábbi videót: https://www.youtube.com/watch?v=rqWEKzc23i8

Ezenkívül az Elis tisztatéri mosodái minden országban saját autoklávokkal rendelkeznek, ami lehetővé teszi számunkra a házon belüli sterilezést, és függetlenít minket egy harmadik féltől. Minden sterilezési folyamatunk megfelelően validált.

Természetesen csak megfelelően képzett és validált operátorokkal dolgozunk a tisztatereinkben, akik rendszeresen értékelésre kerülnek.

Ha bármilyen kérdése van az 1. sz. melléklettel kapcsolatban, illetve ha bármilyen támogatásra van szüksége a megfeleléshez, kérjük, vegye fel velünk a kapcsolatot. Munkatársaink segítenek Önnek abban, hogy megfeleljen az 1. sz. melléklet frissített változatának.