1. melléklet : Megfelel a követelményeknek?

A helyes gyártási gyakorlat (GMP) az élelmiszerek és italok, kozmetikumok, gyógyszerek, étrend-kiegészítők és orvostechnikai eszközök gyártásának és forgalmazásának engedélyezését és engedélyezését ellenőrző ügynökségek által ajánlott iránymutatásoknak való megfeleléshez szükséges gyakorlat.

Ezek az iránymutatások azokat a minimumkövetelményeket határozzák meg, amelyeket a gyártónak teljesítenie kell annak érdekében, hogy termékei tételről tételre egyenletesen jó minőségűek legyenek a rendeltetésüknek megfelelően. A GMP-t jellemzően egy minőségirányítási rendszer (QMS) hatékony alkalmazásával biztosítják. A GMP 20 külön mellékletet tartalmaz.

A steril hatóanyagok sterilizálása és aszeptikus feldolgozása nem tartozik ide, de azt a GMP nemzeti jogszabályokban meghatározott és a GMP-útmutatóban értelmezett alapelvekkel és iránymutatásokkal összhangban kell végezni, beleértve annak 1. mellékletét is.

Az 1. melléklet eredeti változatát 1993-ban, 2003-ban és 2008-ban részben felülvizsgálták. Teljes felülvizsgálatra azonban soha nem került sor, bár azóta az ICH* Q9 (Minőségi kockázatkezelés) és Q10 (Gyógyszeripari minőségbiztosítási rendszer) irányelvek elfogadásával jelentős változások történtek a technológiákban, a szabályozásokban és a GMP-ben.

Az 1. melléklet, amely a steril termékek gyártásával foglalkozik, egyike annak a húsz mellékletnek, amelyek a helyes gyártási gyakorlat (GMP) útmutatóját alkotják. A gyógyszeripari vállalatok számára készült 1. melléklet a gyógyszerek aszeptikus/steril gyártásának elveit és irányelveit mutatja be. 

A tisztatéri ruházatnak és annak minőségének meg kell felelnie a munkafolyamatnak és a munkaterület osztályának. Az 1. melléklet 7. fejezetének 13. és 14. pontja szerint ez most azt jelenti:

• A / B fokozat: Szükségessé válik a steril sapka, kesztyű, cipő és maszk a steril felsőruházat mellett, valamint a steril ruha alatt viselendő alsóruházat.
• C fokozat: Az operátoroknak el kell takarniuk a hajukat, szakállukat és bajuszukat. Fertőtlenített nadrágot és cipőt kell viselniük.
• D fokozat: A hajat, szakállat és bajuszt el kell takarni. Általános védőruhát és megfelelően fertőtlenített cipőt (vagy túlcipőt) kell viselni.
  Milyen egyéb változások várhatóak?

A 8. fejezet 46. bekezdése részletezi, hogy a sterilizálás után azonnal fel nem használt tárgyakat megfelelően lezárt csomagolásban kell tárolni.

A sterilizálni nem lehetett berendezésekkel kapcsolatban is pontosítás történik. A fertőtlenítés után az újbóli szennyeződés megelőzése érdekében védeni kell őket (8. fejezet, 49. bekezdés).

Az Ön tevékenységét érintő e két jelentős változással szembesülve az Elis Cleanroom támogatja Önt autoklávozható zsákjaival és fedeleivel, amelyek méretre készülnek, így alkalmazkodva az Ön igényeihez. Itt találja őket: